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甘肃省食药监局对20家药品批发企业采取限期整改

  中国质量新闻网讯 近日,甘肃省食品药品监督管理局发布关于对20家药品批发企业采取限期整改措施的通告。

  据通告,甘肃省食品药品监督管理局组织的药品批发企业飞行检查中发现,甘肃永安长乐生物药业有限公司等20家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,决定责令其限期整改。

  通告指出,相关企业应在通告之日起1个月内完成整改,报所在地市级食品药品监督管理局复检,复检后将市局复检报告连同企业整改报告一并报省局药品化妆品流通监管处。

  企业2017年度质量管理体系内审未按新修订的《药品经营质量管理规范现场指导原则》内容进行;质量管理部门组织质量管理体系的风险评估时,未围绕药品购销存运等关键环节开展风险点评估,以制定相应的防范措施等。

  企业对各岗位人员职责培训和工作内容的继续教育培训不足;质量管理部门对不合格药品处理过程实施监督不力等。

  企业制定的质量管理体系文件与其经营规模不相适应(企业没有中药材、中药饮片经营范围,但是制定了中药材、中药饮片的称取操作规程及养护操作规程);企业常温库及冷库中未配备有效调控湿度的设备等。

  企业阴凉库及冷库中未配备有效调控湿度的设备;企业两台冷藏车未配备有效隔离设施,药品与车厢内前板距离不足10厘米等。

  企业未对到货的药品逐批进行抽样验收(冷库中批号为201801006KBA的重组人粒细胞刺激因子注射液,未见有验收痕迹);企业未对其委托药品运输单位运输药品的保障能力进行审计等。

  企业质量管理部门指导设定计算机系统控制功能不到位;企业对各岗位人员的培训不到位;企业阴凉库整货区部分药品堆码垛间距不足125px等。

  质量管理部门药品验收工作不规范;企业对各岗位人员的培训不到位;企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收等。

  质量管理部门未对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审查;质量管理部门对部分供货单位的合法资质进行审核后,未根据审核内容的变化进行动态管理等。

  企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审;质量管理部门2017年未组织开展质量管理体系内审和风险评估;企业未依据验证确定的数据合理使用相关设备等。

  企业未对储存温湿度监测系统进行定期验证;企业对个别药品未按照包装上标识的具体温度储存(如前列地尔注射液在2-8℃环境中储存);养护人员对库房温度超标未进行有效调控等。

  质量管理部门对计算机系统操作权限管理不到位;养护人员发现有问题的药品后未及时在计算机系统中锁定等。

  企业对其使用的冷库、冷藏车、保温箱验证时,未在本地区低温外部环境条件下进行保温效果评估;企业未依据验证确定的参数和条件,制定保温箱的操作规程等。

  企业未按照培训管理制度制定年度培训计划;企业未依据验证确定的参数和条件,制定保温箱的操作规程等。

  企业未按包装标识的储存条件储存药品(需阴凉保存的中药饮片蜜南五味子、蜜百部存放于零货常温库);个别药品混垛摆放;质量管理部门开展质量管理教育和培训不到位等。

  质量管理部门对药品养护环节质量管理工作的指导监督不到位;企业开展培训考核工作不到位,相关人员未能正确理解并履行职责;企业文件未下发给相关人员等。

  质量管理部门指导督促药品的储存、养护不到位(阴凉库整货区未按储存要求摆放,清开灵注射液标示堆垛极限6层,实际为8层);企业经营规模与其库房面积不相适应;不同品种、批号的药品混垛等。

  养护人员未对库房的湿度进行有效调控;质量管理部门指导、监督质量管理文件的执行不到位;企业培训内容不完整等。

  中药饮片库房养护人员未能正确履行职责;企业验收结束后,未在验收完毕的药品外包装箱上标识验收人员姓名和验收日期等。

  质量管理部门没有指导并监督药品养护等环节的质量管理工作;企业没有对其使用的冷库、冷藏运输等设施设备进行定期验证;部分药品出库时没有对照销售记录进行复核等。

  质量管理部门指导监督药品养护等环节的质量管理工作不到位;企业中药材库房温湿度监测系统没有进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证;中药饮片库房中饮片堆码间距与库房内墙间距不足30厘米等。

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